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藥品管理法實施條例將迎來大修 立法鼓勵藥品創新加強知產保護

發布時間:2022-07-13 點擊數:72
國家完善藥物創新體系,支持藥品基礎研究、應用研究和原始創新,支持以臨床價值為導向的藥物創新,支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平,在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。
 
  近日,國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)完成意見征集。此次發布的《征求意見稿》,有針對性地加強了對藥品網絡銷售的監管,其中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”引發業內廣泛關注。
 
  平臺能否售藥引熱議
 
  近年來,受國家政策及新冠肺炎疫情的影響,“互聯網+醫療健康”行業迎來爆發式增長,網絡藥品銷售市場亦按下“加速鍵”。有研究機構估測,2021年中國醫藥電商市場規模達2260億元,到2030年該市場或達1.2萬億元。
 
  在此過程中,第三方平臺的藥品零售市場規模不斷擴大,明確相關的管理義務已經勢在必行。為此,《征求意見稿》專門作出如下規定:“藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”;“第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系,設置專門機構,并配備藥學技術人員等相關專業人員”等。
 
  值得注意的是,《征求意見稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的規定,引發熱議:“第三方平臺不能賣藥了?”“網絡平臺不能銷售藥品了?”一時間網絡上掀起了各種猜測與議論,甚至波及網售平臺企業的股價。
 
  醫藥電商發展至今,已在醫藥零售市場格局中占據了重要位置。2021年線上藥品銷售已突破2000億元大關,醫藥電商成為第四大零售終端;其中,大型醫藥電商企業的自營業務收入規模已達百億級。同時醫藥電商為居民購藥帶來了諸多便利,依托”自營+平臺”的模式,居民可綜合根據藥品價格、配送時效等維度來選購藥品。
 
  為此行業普遍認為,目前醫藥電商多為“自營+第三方平臺”的模式,新政落地將對這種銷售模式形成重大影響,也讓相關的市場監管執法工作存在很多挑戰及不確定性。但同時,《征求意見稿》也明確了這樣一個原則:醫藥電商需對自身作為平臺經營者、作為藥品網絡銷售者兩種經營主體進行區分。意思是醫藥電商要么純粹做一個第三方平臺,要么專心開展藥品自營業務。
 
  “其實,意見稿的政策指向性非常明顯,就是第三方的藥品網絡銷售平臺不可既做運動員,又做裁判員。但也不能單純地理解這樣的規定就是不允許互聯網平臺賣藥了?!敝心县斀浾ù髮W教授戚建剛說。
 
  戚建剛分析認為,目前我國醫藥電商有兩大主流業務:自營和平臺業務。自營業務即通過自營的供應鏈體系銷售藥品、保健品和健康消費品等;平臺業務即搭建線上銷售平臺,運用流量入口優勢吸引商家入駐,通過技術、運營等服務收取傭金。醫藥電商的自營業務本質上也是藥品經營企業進行藥品網絡銷售,符合《征求意見稿》的規定。只不過,這類自營業務是“自家藥房”入駐“自家平臺”銷售藥品,這種情況是否屬于平臺“直接”參與藥品網絡銷售?這需要看相關職能部門的進一步解讀及市場監管部門的具體操作細則。
 
  監管中體現包容審慎
 
  《征求意見稿》強化了藥品再生產、經營、使用全過程領域的監管,特別是在完善藥物創新體系和審批制度方面顯現出充足的“創新性”?!墩髑笠庖姼濉返诰艞l規定,國家完善藥物創新體系,支持藥品基礎研究、應用研究和原始創新,支持以臨床價值為導向的藥物創新,支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平,在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新,加強藥品知識產權保護,提高藥品自主創新能力。
 
  對于加快上市通道,《征求意見稿》提出,國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度,鼓勵藥物研發創新,縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確范圍、程序、支持政策等要求,支持符合條件的藥品加快上市。
 
  《征求意見稿》還加強了兒童用藥的監管創新保護工作,規定首個上市的兒童專用新品種、劑型和規格,給予市場獨占期?!墩髑笠庖姼濉诽岢?,國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。
 
  南開大學法學院教授宋華琳說,在藥品生產監管中,《征求意見稿》加強了對物料管理、境外生產、委托審查的管理,加強了對中藥材加工、中藥飲片生產的管理;在藥品經營監管中,則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度,藥品運輸配送制度,進一步規范了藥品網絡銷售管理;在醫療機構藥事管理中,厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架,而在監管的實操層面,《征求意見稿》完善了與行政處罰法、行政強制法的銜接,包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形,以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等,這些措施和做法都進一步體現了藥品監管中的包容審慎原則。
 
  鼓勵罕見病藥品研制
 
  在罕見病方面,《征求意見稿》提出,國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新,支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制,鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發,對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間,加強與申辦者溝通交流,促進罕見病用藥加快上市,滿足罕見病患者臨床用藥需求?!墩髑笠庖姼濉诽貏e提出,對批準上市的罕見病新藥,在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下,給予最長不超過7年的市場獨占期,其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的,終止市場獨占期。
 
  對于仿制藥發展,《征求意見稿》也帶來“紅利”,提出國家鼓勵仿制藥發展,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。
 
  近年來,我國在創新藥領域取得了長足進步,2021年,國家藥監局共批準83款新藥,其中國產新藥51款,較上年呈現出爆發式增長。伴隨著更多企業加大新藥研發和投入,藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯,與之相匹配的藥品試驗數據保護制度也亟待完善。
 
  宋華琳認為,藥品上市審評過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者相關利害關系人,有可能因申請注冊的藥品相關專利權產生糾紛。2020年修改后的專利法首次規定了藥品專利鏈接制度,國家藥監局、國家知識產權局于2021年7月發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》?!墩髑笠庖姼濉窋M在行政法規中首次系統規定藥品專利鏈接制度,對藥品知識產權保護的制度設計、注重原研藥企業和仿制藥企業之間的利益平衡,不僅保護藥品專利權人的合法權益,鼓勵新藥研發,還要促進高水平仿制藥的發展。


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